Станом на 12.06.2026 Міністерством охорони здоров’я України визначено, що підприємства, установи та організації можуть бути визначені критично важливими для функціонування системи охорони здоров’я та забезпечення потреб населення в медичній допомозі в особливий період.
Ключова особливість критеріїв МОЗ полягає в тому, що вони спрямовані на забезпечення безперервного доступу до лікарських засобів, медичних виробів, медичних послуг, функціонування медичної інфраструктури та стабільність фармацевтичного ринку України.
Для отримання статусу критично важливого підприємство має відповідати щонайменше одному з визначених критеріїв.
Критерії критичності підприємств за Міністерством охорони здоров’я України
1. Виробництво та/або імпорт лікарських засобів і медичної продукції
Підприємство може отримати статус критично важливого, якщо воно здійснює:
- виробництво або імпорт лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів та/або переліку ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines): не менше трьох різних готових лікарських засобів (для виробництва), або не менше п’яти (для імпорту), за умови дотримання вимог щодо рівня заробітної плати (не нижче МЗП × 4)
- постачання лікарських засобів та/або медичних виробів, що закуповуються за кошти державного бюджету, або за договорами керованого доступу, на суму не менше 20 млн грн та без порушень умов договорів
- виробництво лікарських засобів для лікування соціально небезпечних інфекційних захворювань
- виготовлення оригінальних (інноваційних) лікарських засобів
- виробництво імунобіологічних препаратів або активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
2. Заготівля та обіг донорської крові та клітинного матеріалу
Підприємство визнається критично важливим, якщо воно:
- здійснює заготівлю донорської крові та її компонентів
- виробляє препарати крові
- здійснює ввезення гемопоетичних стовбурових клітин для трансплантації
3. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів
Статус може бути наданий підприємству, яке:
- проводить клінічні дослідження лікарських засобів з метою підтвердження їх ефективності та безпеки
- за умови дотримання вимоги щодо середньої заробітної плати (МЗП × 4).
4. Діяльність власника реєстраційного посвідчення або уповноваженого представника
Підприємство може бути критично важливим, якщо воно:
- є власником реєстраційного посвідчення або уповноваженим представником виробника лікарських засобів
- відповідає за якість, безпеку та ефективність препаратів, що імпортуються в Україну
- забезпечує обіг щонайменше п’яти лікарських засобів (різні МНН), включених до Національного переліку
- відповідає вимогам щодо рівня оплати праці (МЗП × 4)
5. Діяльність у сфері медичних виробів (імпорт та представництво виробника)
Підприємство визнається критично важливим, якщо воно:
- є уповноваженим представником виробника медичних виробів
- здійснює імпорт не менше трьох різних категорій медичних виробів
- продукція включена до державних переліків закупівель у сфері охорони здоров’я
- дотримується вимог щодо середньої заробітної плати (МЗП × 4)
6. Національне виробництво медичних виробів та пакувальних матеріалів
Статус надається підприємствам, які:
- виробляють не менше трьох категорій медичних виробів для державних закупівель
- виготовляють продукцію на замовлення щонайменше для 10 різних замовників
- виробляють пакувальні матеріали для лікарських засобів, що використовуються у реєстраційних досьє щонайменше трьома виробниками.
7. Виробництво та/або транспортування медичних газів
Критичність надається підприємствам, що здійснюють:
- виробництво медичних газів
- або їх перевезення на підставі договорів.
8. Оптова торгівля лікарськими засобами
Підприємство може бути критично важливим, якщо воно:
- здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами як суб’єкт середнього або великого бізнесу
- відповідає вимогам щодо рівня заробітної плати (МЗП × 4)
9. Роздрібна мережа аптек
Статус може отримати підприємство, яке:
- здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами у щонайменше 10 областях України (або 9 + м. Київ)
- 100% аптек беруть участь у програмі реімбурсації;
додатково:
- або функціонує мережа мобільних аптечних пунктів,
- або частина аптек здійснює обіг контрольованих речовин.
10. Державні медичні установи та органи управління
До критичних належать підприємства, що:
- належать до сфери управління МОЗ України, Держлікслужби або НСЗУ
- або забезпечують реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я
11. Функціонування електронної системи охорони здоров’я
Критичними є підприємства, які:
- забезпечують роботу електронної системи охорони здоров’я (eHealth)
- здійснюють технічну підтримку або розробку медичних ІТ-систем
- мають підвищений рівень оплати праці (МЗП × 4)
12. Заклади охорони здоров’я загальнодержавного значення
До критично важливих можуть бути віднесені заклади, які:
- виконують загальнодержавні функції
- фінансуються з державного бюджету в межах відповідних програм
13. Надання медичної допомоги
Підприємства визнаються критичними, якщо:
- надають медичну допомогу (окрім стоматології) через мережу закладів у кількох регіонах України
- або працюють щонайменше в межах двох областей / області та м. Києва
- дотримуються вимог щодо оплати праці (МЗП × 4)
14. Спеціалізовані медичні послуги для окремих категорій осіб
Підприємства, що:
- надають стоматологічну допомогу або зубопротезування ветеранам та захисникам України
- працюють у межах договорів з НСЗУ за відповідними бюджетними програмами
- також можуть бути віднесені до критичних
15. Постачання та обслуговування медичного обладнання
Статус отримують підприємства, які:
- постачають, монтують або обслуговують медичне (лабораторне) обладнання
- мають щонайменше 5 діючих договорів у сфері охорони здоров’я
- не мають істотних порушень виконання договорів.
16. Участь у міжнародних медичних програмах
Критичними є підприємства, які:
- беруть участь у програмах Глобального фонду (ВІЛ/СНІД, туберкульоз, малярія)
- або реалізують проєкти за підтримки міжнародних організацій та донорів.
17. Контроль якості лікарських засобів
Статус може отримати підприємство, яке:
- уповноважене здійснювати контроль якості лікарських засобів
- діє на підставі відповідних рішень Держлікслужби
- відповідає вимогам щодо рівня оплати праці (МЗП × 4).
Бронювання працівників критично важливих підприємств МОЗ
Після отримання статусу критично важливого підприємство набуває право подавати працівників на бронювання відповідно до встановленого законодавством порядку.
До бронювання можуть бути включені працівники, які:
- перебувають у трудових відносинах із підприємством
- перебувають на військовому обліку
- мають належно оформлені військово-облікові документи
- відповідають вимогам законодавства щодо бронювання
Статус критично важливого підприємства, незалежно від органу, який його надав, діє протягом 1 року та підлягає обов’язковому підтвердженню після його спливу.